Herstellung von pharmazeutischen Gummistopfen

 

Gummistopfen für den Praxisbedarf

 

Unsere Gummistopfen sind von höchster Qualität und werden gemäß den geltenden Richtlinien nach festgelegten und zertifizierten Verfahrensbedingungen hergestellt. Übliche Schritte bei der Herstellung von Gummistopfen sind das Waschen sowie die Silikonisation. Das Verfahren besteht aus neun Schritten.

 

 

Schritt 7:

Waschen & Silikonisieren

Vor dem Waschen und Silikonisieren der Gummistopfen bestehen mehrere Möglichkeiten:
 

  • Beim Standardverfahren werden die Stopfen gewaschen und in einer ISO-8-Umgebung silikonisiert. Auch die Verpackung erfolgt nach ISO 8. Der letzte Waschgang findet beim Endverbraucher statt.

  • Sterilisationsfertig (Ready-to-Sterilise (RTS))Die Stopfen werden sowohl vor als auch nach dem RTS-Verfahren gewaschen (ISO 8), silikonisiert und mit WFI gespült. Die Verpackung in sterilisierungsfertigen Beuteln erfolgt in einer ISO-5-Umgebung.

Schritt 8:

Verpackung

Bei der Wiegung, der Etikettierung sowie der Verpackung werden Proben, z. B. AQL-Proben, Proben für den Kunden, für die Aufbewahrung im eigenen Haus sowie Testproben entnommen.

Schritt 9:

Freigabe

Die Endprüfung umfasst eine Beurteilung der Stichprobenmenge nach ISO 2859, einer Sichtprüfung nach der Ausgabe „Defect Evaluation List for Rubber Parts“ (ISBN 978-3-87193-366-0/Editio Cantor Verlag Aulendorf), eine Prüfung der Maße sowie einer Kontrolle der dazugehörigen Dokumente. Neben der umfassenden Prüfung, den Standardtests und der Zertifizierung des Batches sind zudem sämtliche einschlägigen Zusatzanalysen möglich.

Quelle: APG Europe GmbH

 

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