EVERIC ™ optimierte Vials

 

SCHOTT EVERIC ™ ist eine neue Generation von ultrareinen pharmazeutischen Fläschchen, die die hohen Anforderungen an die Arzneimittelstabilität von Low-Fill-Arzneimitteln erfüllen. Die neuesten Arzneimittel stellen hohe Anforderungen an die Verpackung, um vor Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behältnis zu schützen. Insbesondere der bodennahe Fersenbereich von Standardfläschchen erhält während des Formungsprozesses häufig eine inhomogene chemische Struktur und neigt zum Ionenaustausch, der das Arzneimittel möglicherweise schädigen kann. Gleichzeitig setzen die hohen Kosten für die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Arzneimittel wie Biologika oder Impfstoffe den pharmazeutischen Abfüllprozess unter Druck, um die Erträge zu steigern und den Abfall zu reduzieren. EVERIC ™ ist modular aufgebaut und bietet Pharmaunternehmen eine einzigartige Kombination von Attributen für die Verpackung von biologischen Arzneimitteln. Gleichzeitig werden die heutigen Qualitätsanforderungen für Abfüll- und Endlinien erfüllt.

 

Mehr als zwei Drittel aller in der Pipeline befindlichen Medikamente sind Biologika, und eine große Anzahl wird in Dosierungen unter 1 ml (Milliliter) abgefüllt. In solchen Niedrigfüllszenarien führt das hohe Verhältnis von benetzter Behälteroberfläche zu Arzneimittelvolumen zu einer proportionalen Zunahme der Exposition gegenüber auslaugbaren Stoffen. Aufgrund ihrer besseren chemischen Beständigkeit weisen EVERIC ™ -Reinfläschchen selbst bei Anwendungen mit geringer Füllmenge eine sehr geringe Konzentration ausgelaugter Glaselemente auf - ein großer Vorteil gegenüber Alumosilikatfläschchen. Infolgedessen bieten die neuen Durchstechflaschen ein Werkzeug für Pharmaunternehmen, um die Delamination unter Kontrolle zu halten.
SCHOTT EVERIC ™ pure wurde für empfindliche Arzneimittel und Arzneimittel mit geringem Füllvolumen entwickelt. Die neuen Fläschchen gewährleisten die Stabilität des Arzneimittels durch Verwendung eines verbesserten Borosilikatglasrohrs: Dank einer strengeren Prozesskontrolle bietet FIOLAX® CHR (kontrollierte Hydrolysebeständigkeit) eine höhere chemische Stabilität, während die ursprüngliche Glaszusammensetzung unverändert bleibt. Darüber hinaus werden die Fläschchen durch das vom Unternehmen genehmigte DC-Forming-Verfahren (delaminationskontrolliert) verarbeitet, das die chemische Stabilität und homogene Oberfläche der Glasröhrchen während des Verarbeitungsprozesses gewährleistet. Dank der bestehenden behördlichen Validierung können Pharmaunternehmen herkömmliche Röhren-Typ-I-Glasfläschchen für bereits vermarktete Medikamente durch EVERIC ™ pure ersetzen, ohne dass eine kostspielige erneute Registrierung erforderlich ist.
EVERIC ™ pure ist ab sofort erhältlich und wird von den SCHOTT-Produktionsstätten in den USA (Libanon, Pennsylvania) und in Deutschland (Müllheim) geliefert.
SCHOTT verwendete eine Computersimulation, um die Formgebung und Geometrie an den Handhabungs- und Kontaktpunkten des Fläschchens im Fersen- und Schulterbereich zu verbessern. Infolgedessen können die Fläschchen einer seitlichen Kompression und axialen Belastung während des Füllens und Transportierens besser standhalten, wodurch das Risiko eines Glasbruchs verringert wird.
Durch den direkten Kontakt von Fläschchen zu Fläschchen auf herkömmlichen Fülllinien können Glaspartikel entstehen, die in den Behälter gelangen können. Um die Reibung zu verringern und einen reibungslosen Ablauf des Behälters in der Produktionslinie zu gewährleisten, können EVERIC ™ -Vials mit einer Beschichtung der Außenfläche geliefert werden. Die Oberflächenbehandlung ist abriebfrei und vollständig transparent, um eine ungehinderte Sichtprüfung zu gewährleisten. Es ist auf die relevantesten Bereiche des Fläschchenkörpers beschränkt, d. H. Die Seitenwand, und widersteht dem Waschen und der Depyrogenisierung ohne Abbau. Tests haben eine 80% ige Verbesserung des Reibungskoeffizienten (CoF) durch die Behandlung gezeigt. Diese zusätzlichen Funktionen werden im Laufe des Jahres 2019 zur Bemusterung zur Verfügung stehen.

 

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