EVERIC™ optimierte Vials

SCHOTT EVERIC® pure ist die ideale Durchstechflasche für alle Arten von Arzneimitteln. Bewährte Arzneimittelstabilität insbesondere für empfindliche Arzneimittel und Arzneimittel mit geringem Füllvolumen. SCHOTT EVERIC® Fläschchen gewährleisten die Arzneimittelstabilität durch die Verwendung von FIOLAX® CHR-Glasrohren (Controlled Hydrolytic Resistance), die eine höhere chemische Stabilität als Standard-Borosilikatglas aufweisen, ohne dass sich die Zusammensetzung ändert.

SCHOTT EVERIC® Fläschchen werden auf einer speziellen, durch Delaminierung kontrollierten Produktionslinie unter Verwendung der patentierten SCHOTT-Technologie hergestellt, die eine strengere Kontrolle während des Prozesses bietet. Dies erzeugt eine homogene Wand, auch in der Fersenzone (dem bodennahen Bereich eines Fläschchens). Zur Validierung und Produktfreigabe hat SCHOTT außerdem den Quicktest entwickelt und patentiert, mit dem das Risiko von Auswaschbarkeit / Delaminierung jeder Produktionscharge quantifiziert wird.

 

SCHOTT EVERIC® Fläschchen sind auch in steriler und gebrauchsfertiger RTU-Ausführung verfügbar. Nehmen Sie bei Bedarf Kontakt mit uns auf.

 

Mehr als zwei Drittel aller in der Pipeline befindlichen Medikamente sind Biologika, und eine große Anzahl wird in Dosierungen unter 1 ml (Milliliter) abgefüllt. In solchen Niedrigfüllszenarien führt das hohe Verhältnis von benetzter Behälteroberfläche zu Arzneimittelvolumen zu einer proportionalen Zunahme der Exposition gegenüber auslaugbaren Stoffen. Aufgrund ihrer besseren chemischen Beständigkeit weisen EVERIC ™ -Reinfläschchen selbst bei Anwendungen mit geringer Füllmenge eine sehr geringe Konzentration ausgelaugter Glaselemente auf - ein großer Vorteil gegenüber Alumosilikatfläschchen. Infolgedessen bieten die neuen Durchstechflaschen ein Werkzeug für Pharmaunternehmen, um die Delamination unter Kontrolle zu halten.

SCHOTT EVERIC ™ pure wurde für empfindliche Arzneimittel und Arzneimittel mit geringem Füllvolumen entwickelt. Die neuen Fläschchen gewährleisten die Stabilität des Arzneimittels durch Verwendung eines verbesserten Borosilikatglasrohrs: Dank einer strengeren Prozesskontrolle bietet FIOLAX® CHR (kontrollierte Hydrolysebeständigkeit) eine höhere chemische Stabilität, während die ursprüngliche Glaszusammensetzung unverändert bleibt. Darüber hinaus werden die Fläschchen durch das vom Unternehmen genehmigte DC-Forming-Verfahren (delaminationskontrolliert) verarbeitet, das die chemische Stabilität und homogene Oberfläche der Glasröhrchen während des Verarbeitungsprozesses gewährleistet. Dank der bestehenden behördlichen Validierung können Pharmaunternehmen herkömmliche Röhren-Typ-I-Glasfläschchen für bereits vermarktete Medikamente durch EVERIC ™ pure ersetzen, ohne dass eine kostspielige erneute Registrierung erforderlich ist.

SCHOTT verwendete eine Computersimulation, um die Formgebung und Geometrie an den Handhabungs- und Kontaktpunkten des Fläschchens im Fersen- und Schulterbereich zu verbessern. Infolgedessen können die Fläschchen einer seitlichen Kompression und axialen Belastung während des Füllens und Transportierens besser standhalten, wodurch das Risiko eines Glasbruchs verringert wird.

Durch den direkten Kontakt von Fläschchen zu Fläschchen auf herkömmlichen Fülllinien können Glaspartikel entstehen, die in den Behälter gelangen können. Um die Reibung zu verringern und einen reibungslosen Ablauf des Behälters in der Produktionslinie zu gewährleisten, können EVERIC ™ -Vials mit einer Beschichtung der Außenfläche geliefert werden. Die Oberflächenbehandlung ist abriebfrei und vollständig transparent, um eine ungehinderte Sichtprüfung zu gewährleisten. Es ist auf die relevantesten Bereiche des Fläschchenkörpers beschränkt, d. H. Die Seitenwand, und widersteht dem Waschen und der Depyrogenisierung ohne Abbau. Tests haben eine 80% ige Verbesserung des Reibungskoeffizienten (CoF) durch die Behandlung gezeigt. Diese zusätzlichen Funktionen werden im Laufe des Jahres 2019 zur Bemusterung zur Verfügung stehen.

 

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