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SCHOTT Vials DC (Delaminationskontrolliert)

 

Bei der Delamination von Glas entstehen kaum sichtbare Glasflitter in dem injizierbaren Arzneimittelprodukt. Dies führte in den letzten Jahren zu zahlreichen Rückrufaktionen. Um die Sicherheitheit des Patienten zu gewährleisten, wurde von der FDA verstärkt auf Kompatibilitätstest von Behälter und Medikament im Einklang mit der USP 1660 Wert gelegt.

SCHOTT Vials DC [Klick] - ein optimierter Herstellungsprozess in Verbindung mit einem quantitativen Labor-Prüfverfahren, hat sich bei der signifikanten Senkung des Delaminationsrisikos bewährt.

 

 

Eigenschaften:
  • Chemisch homogene innere Oberfläche dank modernster Heißformgebungsverfahren

  • SCHOTT patentierter Schnelltest unter Verwendung eines quantitativen Grenzwertes um das reduzierte Delaminationsrisiko jeder einzelnen Produktionscharge sicherzustellen

  • Reproduzierbare, signifikant verbesserte chemische Resistenz der inneren Oberfläche des Behälters

     

Nutzen:
  • Deutlich reduziertes Delaminationsrisiko

  • Einsetzbar für alle Produkte, die bereits registriert sind - daher ist keine erneute Registrierung erforderlich

  • Zertifikat pro Fertigungslos über den SCHOTT Delamination Quicktest

  • Alle Risikofaktoren für Delamination im Herstellungsprozess werden durch einen Grenzwert berücksichtigt

  • Keine zu beobachtende Delamination innerhalb beschleunigter Screening-Untersuchungen, die basierend auf USP 1660 mit Modell Puffer Systemen durchgeführt wurden

     

Größen:

2R, 4R , 6R, 8R, 10R und 20R ISO-Formate mit FIOLAX® Typ-I-Glas. Kundenspezifische Anpassungen sind auf Anfrage möglich.

 

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passende Alukappen / passende Flip-Caps / Kombikappen / passende Injektionsstopfen / Serumstopfen / passende Gefriertrocknungsstopfen / Lyostopfen

 

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