Glasarten

In den verschiedenen Arzneibüchern wird zwischen verschiedenen Glassorten unterschieden, so z. B. im europäischen Arzneibuch, Paragraph 3.2.1 „Glass Containers for Pharmaceutical Use“ („Glasbehälter für die pharmazeutische Nutzung“).
Neutralglas ist Borosilikatglas mit einem erheblichen Anteil an Boroxid, Aluminiumoxidlauge und/oder Erdalkalioxid. Neutralglas verfügt durch seine Zusammensetzung über eine höhere hydrolytische Beständigkeit und eine hohe Beständigkeit gegen thermische Erschütterungen.

Natriumoxidglas wird aus Siliziumoxid, vermischt mit Alkalimetalloxiden (insbes. Nariumoxid) und Erdalkalioxiden (insbes. Kalziumoxid), hergestellt. Durch seine Zusammensetzung hat Natriumoxidglas, im Vergleich zum Borosilikatglas, allerdings eine beschränktere hydrolytische Beständigkeit.

 

 
Type III
Type II
Type I
Silizium SiO2
     70 %
70 %
65 - 72 %
Natriumoxid Na2O
     15 %
15 %
5 - 9 %
Calciumoxid CaO
     10 %
10 %
0 - 4 %
Borax B2O3
 
 
14 %
Sonstige
     5 %
    5 %
8 - 13 %

Braunglas: Tönung durch die Hinzugabe von Eisenoxid (FE2O3)
Pharmazeutisches Glas wird auf Grundlage der hydrolytischen Stabilität des Glases klassifiziert. Die hydrolytische Stabilität bezeichnet den Widerstand gegen die beim Kontakt zwischen Glas und Wasser unter bestimmten Voraussetzungen stattfindende Freisetzung von löslichen Mineralstoffen im Wasser. Bestimmt wird die hydrolytische Beständigkeit durch Titrierung der freigesetzten Alkalis.

Glas kann auf Basis der hydrolytischen Beständigkeit daher wie folgt klassifiziert werden:
  • Typ-I-Glas: Neutrales (Borosilikat-) Glas mit einer, durch die chemische Zusammensetzung des Glases selbst bedingten, hohen hydrolytischen Beständigkeit.
  • Typ-II-Glas: Normalerweise aus Natriumoxidglas mit einer, aufgrund einer geeigneten Behandlung der Innenoberfläche bedingten, hohen hydrolytischen Beständigkeit.
  • Typ-III-Glas: Normalerweise aus Natriumoxid hergestelltem Glas mit einem nur begrenzten hydrolytischen Beständigkeit.
  • Ausgezeichnete chemische Beständigkeit, jedoch nicht inert!
  • Undurchlässig für Gase
  • Beständig gegen thermische Erschütterungen
  • Hitzebeständig
  • Einfach zu reinigen, zu sterilisieren und zu depyrogenisieren
  • Transparent oder getönt
  • Steif, stark und dimensional stabil
  • Hydrolytisch Beständig
Zwar liegt die Eignung der ausgewählten, validierten und/oder registrierten Glasverpackung in der Verantwortung des jeweiligen Pharmaherstellers, im Allgemeinen jedoch empfehlen wir unseren Kunden das Folgende:
 
  • Typ-I-Glas eignet sich für die meisten Präparate zur parenteralen Ernährung (bei Menschen) und ist hierbei auch das am häufigsten nachgefragte Glas.
  • Typ-II-Glas eignet sich für die meisten sauren, neutralen und wässrigen Präparate für die (tierärztliche) parenterale Applizierung.
  • Typ III-Glas eignet sich im Allgemeinen für nicht-wässrige Präparate zur parenteralen Applizierung, pulver zur parenteralen Applizierung (außer für gefriergetrocknete Präparate) und nicht-parenterale Präparate.

Zudem können Glasverpackungen im Allgemeinen auch mit einer hydrolytischen Beständigkeit oberhalb der für eine besondere Art von Präparaten empfohlenen Beständigkeit verwendet werden.
Die Außenoberfläche kann, z. B. zur Reduzierung der Beständigkeit und Steigerung der Lebensdauer, durch die sog. Heißbehandlung (d. h. die Aufbringung von Metalloxid) und Kaltbehandlung (d. h. die Aufbringung einer glatten Schicht) bearbeitet werden.

Zur Erhöhung der hydrolytischen Stabilität von Glasfläschchen kann deren Innenfläche durch die Interdiffusion/den Ionenaustausch aus dem Glas und der darauf folgenden Reaktion der Sulfate mit dem auf der Oberfläche verfügbaren Natrium erhöht werden, woraus Natriumsulfat entsteht. Das Natriumsulfat bleibt auf der Glasoberfläche als ein wasserlöslicher kristalliner Niederschlag zurück, der vor der Abfüllung noch unbedingt abgespült werden muss.

Quelle: APG Europe GmbH

 

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