Acceptance Quality Limit (AQL)

Auch wenn Mängel nur sehr selten vorkommen, kann nahezu jede Produktpartie Ausschuss enthalten. Ausschuss wird es geben, sogar nach der Ausführung einer Qualitätskontrolle und nachdem sämtliche entdeckten Mängel beseitigt wurden. Perfekte Produkte gibt es nur einer perfekten Welt: Deswegen ist es unser Ziel, die Abweichungen an unseren Produkten innerhalb bestimmter Grenzen zu halten. Auch wenn die von den Packmittelherstellern angewendeten Qualitätsgarantiesysteme durch den Einsatz innovativer Technologien wie Elektronik und Lasertechnologie immer effizienter werden, besteht immer Raum für weitere Verbesserungen; Jedes Produktionsverfahren bietet die Möglichkeit zur Entwicklung neuer Qualitätsnormen. Ein Käufer erwartet stets perfekte Produkte, wobei Hersteller vom Lieferanten allerdings nicht erwarten können, dass dieser sie ausschließlich mit perfekten Gütern beliefert. Aber da der Käufer keine Produkte mit (zu vielen) Mängeln wünscht, will er kontrollieren, ob die gekauften Güter über eine konsistent hohe Qualität verfügen.

Eine vollständige Kontrolle der Funktionalität jedes einzelnen Produktes ist unmöglich. Produkte wären viel zu teuer oder direkt unbrauchbar, da das Produkt bei zu vielen Prüfmethoden zerstört wird. Aus diesem Grunde wurde die Methode des „Acceptance Sampling“ (Stichproben, bei denen geprüft wird, ob die Produktqualität akzeptabel ist). Das Acceptance Sampling ist eine statistische Qualitätskontrolle, also ein Mittelweg zwischen einer vollständigen und gar keiner Kontrolle. Die Geburtsstunde des Acceptance Sampling lag noch vor Beginn des 2. Weltkrieges, als die US-Armee zu bestimmen hatte, welche Munitionspartien akzeptabel und welche davon als Ausschuss abzulehnen gewesen waren. Die getestete Munition wurde dabei vernichtet. Hieraus entwickelte die US-Armee die Militärnorm 105-D, bei der einige Kugeln repräsentativ für die Munitionspartie getestet wurden, sodass man darauf vertrauen konnte, dass die anderen Kugeln aus der Partie auch auf dem Schlachtfeld funktionierten. Dies konnte schließlich den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmachen.

Die Testmethode nach dieser Militärnorm 105-D führte zu einer in der ganzen Welt angewandten statistischen Stichprobenmethode, dem sog. AQL. Die AQL-Tabellen sind statische Instrumente, von denen Produkt- und Qualitätsprüfer Gebrauch machen können. Anhand der AQL-Tabellen können Qualitätsgarantieprüfer bestimmen, welcher Stichprobenumfang zu verlässlichen Ergebnissen führt und welche Normen für die Akzeptanz und Ablehnung anzuwenden haben.

Das daraufhin entnommene Prüflos, bei dem aus einer bestimmten Menge an Produkt (einer Partie) repräsentative Proben (mit einer bestimmten Entnahmehäufigkeit) dahingehend ausgewählt und getestet werden, um die Akzeptanz oder Ablehnung einer Produktpartie bestimmen zu können, wird Akzeptanz- oder Stichprobenplan genannt. Dieser Plan muss die DIN ISO 2859 Teil 1 erfüllen. Die AQL, als niedrigste noch akzeptierte Qualitätsstufe definiert, ist also ein statistisches Verfahren zur Bestimmung der Qualität einer Produktpartie.

Die Produktion des für die Anwendung in Pharmazie und Kosmetik hergestellten Primärpackmittelmaterials erfolgt häufig gemäß den auf der „Defect Evaluation List for Containers Made of Moulded Glass“ („Liste für die Beurteilung von Mängeln an aus Gussglas hergestellten Haltern“) und den einschlägigen GMP-Regeln der WHO (siehe „Editio Cantor“) beruhenden Qualitätsvereinbarungen.

Um die Höchstanzahl an ausschüssigen Einheiten (d. h. die akzeptable Anzahl an Ausschussprodukten) bestimmen zu können, müssen dem Qualitätsprüfer folgende Daten bekannt sein:

•     die Größe der Produktpartie

•     die Inspektionsstufe

•     der Umfang des zufällig ausgewählten Prüfloses

•     den sog. AQL-Anteil

Zur Bestimmung des richtigen Stichprobenplans sowie der Akzeptanz-/Ablehnungsstufe werden von Qualitätsprüfern hauptsächlich zwei AQL-Tabellen verwendet:

Anhand der ersten Tabelle wird bestimmt, welcher „Schlüsselbuchstabe“ angesichts der Prüfungsstufe und Größe der Produktpartie zu verwenden ist.

Anhand der zweiten Tabelle erfolgen dann die Bestimmung der Größe der Produktpartie sowie die aufgrund des AQL-Schlüsselbuchstabens zulässige Höchstanzahl an Mängeln.

Tabelle 1 – Codeziffern für den Stichprobenumfang nach DIN ISO 2859-1

Die bei Flaschen aus Pressglas im Allgemeinen am häufigsten angewandte Prüfstufe ist die Prüfstufe II.

Tabelle 2 – Einfacher Stichprobenplan für eine Standardprüfung nach DIN ISO 2859-1

Die am häufigsten angewandte Klassifikation für Mängel an Pressglas und der dazugehörige AQL-Anteil lauten wie folgt:

• Mangel der Klasse 1: kritischer Mangel; führt zu einem AQL-Anteil von 0 -> Packmaterial nicht mehr brauchbar

• Mangel der Klasse 2A: schwerer Mangel; führt zu einem AQL-Anteil von 0,65 -> erheblich reduzierte Brauchbarkeit des Packmaterials

• Mangel der Klasse 2B: schwerer Mangel; führt zu einem AQL-Anteil von 1,5 -> teilweise reduzierte Brauchbarkeit des Packmaterials

• Mangel der Klasse 3: geringer Mangel führt zu einem AQL-Mangelanteil von 6,5 -> Brauchbarkeit des Packmaterials einigermaßen verringert

Die Anzahl an Mängeln wird für jede Mängelklasse in der Regel anhand der folgenden Methode bestimmt:

• Jeder einzeln auftretende Mangel wird gezählt.

• Enthält eine Flasche mehrere Mängeln, so zählen diese als ein Mangel.

• Enthält eine Flasche mehrere Mängel verschiedener Klassen, so gilt die niedrigste AQL.

Bei einer Qualitätsgarantieprüfung wurde bei zwei Produktpartien mit 550.000 Flaschen aus Pressglas eine inwendig offene Glasblase (Abweichungsreferenznummer 14.05.11) festgestellt. Gemäß der derzeit gültigen Defect Evaluation List handelt es sich hierbei um einen Mangel der Klasse 2A, für den ein AQL-Anteil von 0,65 gilt. Wie lauten der korrekte Stichprobenumfang sowie die akzeptable Anzahl an Mängeln?

Produktpartie mit 550.000 Flaschen aus Pressglas:

Als Prüfstufe wird die Inspektionsstufe General Inspection Level II festgelegt. Der Schlüsselbuchstabe lautet daher „Q“. (Tabelle 1)

Dementsprechend beträgt der Umfang der aus der Gesamtpartie zufällig ausgewählten Stichprobe 1.250 Einheiten. (Tabelle 2)

Mangel der Klasse 2A: schwerer Mangel; führt zu einem AQL-Mangelanteil von 0,65

Die akzeptable Anzahl an mangelhaften Flaschen beträgt bei einem AQL-Anteil von 0,65 (Tabelle 2) maximal 14

Die nicht-akzeptable Anzahl an mangelhaften Flaschen beträgt bei einem AQL-Anteil von 0,65 (Tabelle 2) 15 oder mehr

Ergebnisse der Zählung bei Partie 1 (Demonstration):

Die Qualitätskontrolleure fanden die folgende Anzahl an mangelhaften Flaschen:
 

• 12 Flaschen mit verschiedenen Mängeln der Klasse 2A

• 10 Flaschen mit verschiedenen Mängeln der Klasse 2B

• 12 Mängel der Klasse 2A liegen unterhalb der höchstzulässigen Anzahl an Mängeln (14).

• 10 Mängel der Klasse 2B liegen unterhalb der höchstzulässigen Anzahl an Mängeln (21, siehe Tabelle 2).

Ergebnis: Die Produktpartie 1 wird freigegeben/genehmigt, da keiner der für die zwei Mängelklassen (2A und 2B) geltenden Grenzwerte überschritten wird.

Ergebnisse der Zählung bei Partie 2 (Demonstration):

Die Qualitätskontrolleure fanden die folgende Anzahl an mangelhaften Flaschen:
 

• 14 Flaschen mit verschiedenen Mängeln der Klasse 2A

• 22 Flaschen mit verschiedenen Mängeln der Klasse 2B

• 14 Mängel der Klasse 2A entsprechen der maximal akzeptablen Mängelanzahl (14).

• 22 der Klasse 2B übersteigen die maximal akzeptable Mängelanzahl (21, siehe Tabelle 2).

Ergebnis: Die Produktpartie 2 wird abgelehnt/zurückgezogen, da in dieser mindestens einer der für die zwei Mängelklassen (2A und 2B) geltenden Grenzwerte überschritten wird.

Die in den angewandten Zählregelungen und AQL-Anteilen dargestellten Beispiele dienen lediglich der Verdeutlichung.

Quelle: APG Europe GmbH