Pharmazeutische Begriffe und Definitionen

Pharmazeutische Begriffe und Definitionen

 

A

• Absorption: Der Prozess, durch den ein Arzneimittel vom Verabreichungsort (z. B. Magen-Darm-Trakt) in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

• Acceptance Quality Limit (AQL): Statistisches Maß zur Bestimmung der maximal akzeptablen Fehleranzahl bei einer Stichprobe während der Qualitätsprüfung.

• Active Pharmaceutical Ingredient (API): Der aktive Wirkstoff in einem Arzneimittel, der für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist.

• Adsorption: Der Prozess, bei dem Moleküle an der Oberfläche eines festen oder flüssigen Materials haften, z. B. bei Aktivkohle zur Entfernung von Verunreinigungen.

• Aggregation: Zusammenlagerung von Partikeln, Proteinen oder Molekülen, die zu einer Instabilität des Produkts führen kann, z. B. bei Biologika.

• Ampulle: Ein kleines, steriles Glas- oder Kunststoffgefäß zur Aufbewahrung von Flüssigkeiten, Pulvern oder Gels für Injektionen.

• Analgetikum: Ein Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins.

• Annex 1: Anhang der EU-GMP-Leitlinien mit spezifischen Anforderungen an sterile Herstellungsprozesse.

• Antibiotikum: Medikament zur Bekämpfung von Bakterien durch Abtöten oder Wachstumshemmung.

• Aseptische Herstellung: Steriler Herstellungsprozess, bei dem Kontaminationen durch Mikroorganismen oder Partikel verhindert werden.

• Autoklavieren: Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze unter Druck zur Abtötung von Mikroorganismen.

 

B

• Batch (Charge): Eine spezifische Menge eines Produkts, die unter identischen Bedingungen hergestellt wird und eine einheitliche Qualität aufweist.

• Bioäquivalenz: Der Nachweis, dass zwei Arzneimittel mit demselben Wirkstoff die gleiche Bioverfügbarkeit und therapeutische Wirkung haben.

• Bioassay: Ein Test zur Bestimmung der biologischen Aktivität eines Wirkstoffs durch Messung der Reaktion lebender Organismen oder Zellen.

• Biologika: Arzneimittel, die aus lebenden Zellen oder Organismen hergestellt werden, wie Impfstoffe oder monoklonale Antikörper.

• Bioverfügbarkeit: Der Anteil eines Arzneimittels, der nach Verabreichung in den systemischen Kreislauf gelangt und seine therapeutische Wirkung entfalten kann.

• Blisterverpackung: Eine Verpackungsform, in der Medikamente (z. B. Tabletten) in einzeln versiegelten Kammern aus Kunststoff oder Aluminium aufbewahrt werden.

• Blutspiegelkurve: Grafische Darstellung der Konzentration eines Wirkstoffs im Blut über die Zeit, um pharmakokinetische Parameter zu analysieren.

• BSE/TSE (Bovine/Transmissible Spongiform Encephalopathy): Maßnahmen zur Verhinderung der Kontamination pharmazeutischer Produkte mit pathogenen Proteinen aus tierischen Quellen.

• Bulkware: Nicht verpackte pharmazeutische Produkte, die nach der Herstellung in ihre Endverpackung gebracht werden.

 

C

• CAPA (Corrective and Preventive Action): Verfahren zur Identifizierung, Untersuchung und Behebung von Qualitätsmängeln sowie zur Vermeidung zukünftiger Probleme.

• Chargendokumentation: Schriftliche Aufzeichnungen aller Herstellungs- und Prüfschritte einer Charge zur Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit.

• Chromatographie: Analytische Methode zur Trennung, Identifikation und Quantifizierung von Komponenten in einer Mischung.

• Cold Chain: Kontrollierte Kühlkette für temperaturempfindliche Produkte wie Impfstoffe, um deren Stabilität zu gewährleisten.

• Compliance: Die Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und interner Standards in der pharmazeutischen Industrie.

• Cross-Contamination (Kreuzkontamination): Unerwünschte Übertragung von Substanzen zwischen verschiedenen Arzneimitteln oder Produktionsprozessen.

• CQA (Critical Quality Attributes): Wesentliche Produktmerkmale, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bestimmen.

• cGMP (current Good Manufacturing Practice): Aktuelle Standards und Vorschriften zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln während der Herstellung.

 

D

• Deklaration: Die Auflistung von Inhaltsstoffen und deren Mengen auf der Verpackung eines Arzneimittels gemäß gesetzlicher Anforderungen.

• Dekontamination: Verfahren zur Entfernung oder Zerstörung von Mikroorganismen oder chemischen Rückständen.

• Depotpräparat: Ein Arzneimittel, das den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum langsam freisetzt (z. B. Injektionen oder Implantate).

• Desintegrationstest: Test zur Bestimmung der Zeit, die eine Tablette benötigt, um sich in einer Flüssigkeit vollständig aufzulösen.

• Diffusion: Der passive Transport von Molekülen entlang eines Konzentrationsgradienten, wichtig für die Wirkstofffreisetzung.

• Dissolution Test (Freisetzungstest): Test zur Bestimmung der Geschwindigkeit und Menge eines Wirkstoffs, die aus einer festen Darreichungsform in Lösung geht.

• DMF (Drug Master File): Ein vertrauliches Dokument mit detaillierten Informationen über die Herstellung, Qualität und Kontrolle eines Wirkstoffs oder pharmazeutischen Hilfsstoffs.

• Dosis: Die genaue Menge eines Arzneimittels, die verabreicht wird, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.

• Dosieraerosol: Eine Arzneiform, bei der das Medikament in Form eines Sprays über ein Treibgas freigesetzt wird.

 

E

• Emulgator: Ein Hilfsstoff, der die Stabilität von Emulsionen gewährleistet, z. B. bei Cremes oder Injektionspräparaten.

• Endotoxin: Giftstoffe, die von Bakterien freigesetzt werden und in sterilen Produkten unerwünschte Reaktionen hervorrufen können.

• Endotoxinprüfung: Test zur Quantifizierung von bakteriellen Endotoxinen, die in sterilen pharmazeutischen Produkten toxisch wirken könnten.

• Enterische Beschichtung: Eine spezielle Beschichtung für Tabletten oder Kapseln, die verhindert, dass der Wirkstoff im Magen freigesetzt wird, und ihn stattdessen im Darm auflöst.

• Ex-vivo: Experimente oder Tests, die an Gewebe oder Organen außerhalb eines lebenden Organismus durchgeführt werden.

• Exzipient (Hilfsstoff): Inaktive Substanzen, die zusammen mit dem Wirkstoff in einer Arzneimittelzubereitung enthalten sind, z. B. Füllstoffe, Bindemittel oder Konservierungsmittel.

• Extraktion: Der Prozess, bei dem aktive Inhaltsstoffe aus natürlichen Rohstoffen wie Pflanzen oder Mikroorganismen gewonnen werden.

 

F

• Filtration: Verfahren zur Entfernung von Partikeln oder Mikroorganismen aus Flüssigkeiten oder Gasen durch einen Filter.

• First-Pass-Effekt: Der Abbau eines Arzneimittels in der Leber nach der oralen Einnahme, bevor es in den systemischen Kreislauf gelangt.

• Formulierung: Der Prozess der Entwicklung eines Arzneimittels, einschließlich der Kombination von Wirkstoffen und Hilfsstoffen in einer geeigneten Darreichungsform.

• Füllmaschinenvalidierung: Verfahren zur Sicherstellung, dass eine Abfüllmaschine konsistente und präzise Dosierungen liefert.

• Füllvolumenprüfung: Ein Test zur Sicherstellung, dass der Inhalt einer Flasche, Ampulle oder eines Behälters der deklarierten Menge entspricht.

 

G

• Galenik: Wissenschaft der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelformulierungen und -darreichungsformen.

• Gefriertrocknung (Lyophilisation): Verfahren zur Entfernung von Wasser aus einer Lösung oder Suspension durch Sublimation, häufig verwendet für empfindliche Produkte wie Biopharmazeutika.

• Gehaltsprüfung: Bestimmung der Wirkstoffmenge in einem Arzneimittel zur Sicherstellung der korrekten Dosierung.

• Gleichförmigkeit der Masse: Test zur Sicherstellung, dass jede Darreichungseinheit eines Arzneimittels einheitliche physikalische Eigenschaften aufweist.

• GMP (Good Manufacturing Practice): Internationale Qualitätsstandards für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln.

• Granulat: Eine Arzneiform bestehend aus groben Partikeln, die oft zur Herstellung von Tabletten oder Suspensionen verwendet werden.

• Glaskorrosion: Chemische Veränderung der inneren Oberfläche von Glasbehältern durch Wechselwirkungen mit dem Produkt.

 

H

• Hilfsstoffe (Excipients): Substanzen, die in Arzneimitteln enthalten sind, aber keine pharmakologische Wirkung haben, z. B. Füllstoffe, Bindemittel, Farb- oder Geschmackstoffe.

• Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC): Eine präzise analytische Methode zur Bestimmung von Reinheit, Identität und Gehalt eines Wirkstoffs.

• Homogenität: Gleichmäßige Verteilung eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs in einer Formulierung.

• Humangeeignete Matrix: Material, das mit menschlichem Gewebe kompatibel ist, z. B. bei Implantaten oder Wirkstoffabgabesystemen.

 

I

• Identitätsprüfung: Test zur Bestätigung, dass ein Wirkstoff oder Produkt den spezifizierten Eigenschaften entspricht.

• Immunogenität: Die Fähigkeit eines biologischen Arzneimittels, eine Immunantwort auszulösen, was bei Biologika wie monoklonalen Antikörpern kritisch ist.

• Impurities (Verunreinigungen): Unerwünschte Stoffe, die in einem Wirkstoff oder einem Arzneimittel enthalten sein können.

• Indikation: Der medizinische Grund oder die Krankheit, für die ein Arzneimittel verwendet wird.

• Inhalator: Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln in Form von Aerosolen oder Pulvern direkt in die Atemwege.

• In-Prozess-Kontrolle (IPC): Qualitätsprüfungen, die während der Herstellung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Prozess unter Kontrolle ist.

• Isotonie: Zustand, bei dem eine Lösung denselben osmotischen Druck wie das menschliche Plasma aufweist, um Zellschäden zu vermeiden (z. B. bei Infusionen).

 

K

• Kalibrierung: Prozess zur Sicherstellung, dass ein Messgerät oder System präzise und konsistente Ergebnisse liefert.

• Kapsel: Eine feste Arzneiform, bei der der Wirkstoff in einer gelatineartigen Hülle eingeschlossen ist.

• Klinische Studie: Forschung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung eines Arzneimittels.

• Kontaminationskontrolle: Maßnahmen zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln und Produktionsumgebungen.

• Kritische Kontrollpunkte (CCP): Punkte im Herstellungsprozess, an denen das Risiko von Qualitätsmängeln minimiert oder eliminiert werden kann.

 

L

• Laminar-Flow-Arbeitsbank: Ein Arbeitsplatz mit gerichteter Luftströmung zur Erzeugung einer sterilen Arbeitsumgebung.

• Lebensdauerstudie (Shelf Life Study): Langzeitstudie zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittels.

• Löslichkeit: Die Fähigkeit eines Stoffes, sich in einer Flüssigkeit zu lösen, was die Bioverfügbarkeit beeinflusst.

• Lyophilisation (Gefriertrocknung): Verfahren zur Dehydratisierung eines Produkts durch Einfrieren und Sublimation.

 

M

• Mikrobiologische Prüfung: Tests zur Sicherstellung, dass ein Arzneimittel frei von unerwünschten Mikroorganismen ist.

• Monographie: Eine detaillierte Beschreibung der Spezifikationen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel in einer Pharmakopöe.

• Multidosenbehälter: Ein Behälter, der für die mehrfache Entnahme von Arzneimitteln geeignet ist, wie bei Augentropfen oder Inhalatoren.

 

P

• Partikelgröße: Wichtiger Parameter für die Löslichkeit, Bioverfügbarkeit und Stabilität eines Arzneimittels.

• Pharmakokinetik: Die Untersuchung, wie ein Arzneimittel im Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.

• Pharmakopöe: Offizielles Handbuch mit Standards und Spezifikationen für Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe (z. B. EP, USP, JP).

• Placebo: Eine inaktive Substanz, die in klinischen Studien als Kontrollsubstanz verwendet wird.

• Primäre Verpackung: Die Verpackung, die direkt mit dem Produkt in Kontakt steht, wie Blister, Ampullen oder Vials.

 

Q

• Qualitätskontrolle (QC): Maßnahmen zur Sicherstellung, dass ein Arzneimittel die festgelegten Standards erfüllt.

• Qualitätsrisikomanagement (QRM): Systematischer Ansatz zur Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken für die Produktqualität.

• Quarantäne: Lagerung von Rohstoffen oder Produkten, die nicht freigegeben sind und auf Qualitätsprüfungsergebnisse warten.

 

R

• Reinigungsvalidierung: Nachweis, dass Reinigungsverfahren effektiv sind und keine Kreuzkontamination von Produkten verursachen.

• Retardpräparat: Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, um eine längere Wirkung zu gewährleisten.

• Röntgenkristallographie: Analytische Methode zur Bestimmung der molekularen Struktur eines Wirkstoffs, insbesondere bei festen kristallinen Substanzen.

 

S

• Stabilitätsstudie: Tests zur Bewertung der Haltbarkeit und Stabilität eines Arzneimittels unter verschiedenen Lagerbedingungen.

• Sterilfiltration: Filtrationsverfahren, bei dem Mikroorganismen aus Flüssigkeiten entfernt werden, ohne dass das Produkt erhitzt wird.

• Suspension: Flüssige Arzneiform, in der unlösliche Feststoffe fein verteilt sind.

 

T

• Tablette: Feste Arzneiform, die durch Pressen von Pulvern oder Granulaten hergestellt wird.

• Therapeutische Breite: Der Abstand zwischen der minimal wirksamen Dosis und der toxischen Dosis eines Arzneimittels.

• Titration: Quantitative analytische Methode zur Bestimmung der Konzentration einer Substanz in einer Lösung.

 

U

• Ultrafiltration: Membranverfahren zur Trennung von Molekülen unterschiedlicher Größe, z. B. bei der Proteinreinigung.

• Uniformität der Dosierung: Test, der sicherstellt, dass jede Einzeldosis eines Arzneimittels denselben Wirkstoffgehalt aufweist.

 

V

• Validierungsbericht: Dokumentation aller Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Validierung eines Prozesses oder Systems.

• Viskosität: Maß für die Fließfähigkeit einer Flüssigkeit, das bei der Formulierung von Lösungen, Suspensionen oder Gelen berücksichtigt wird.

 

Z

• Zellkulturtechnologie: Verfahren zur Kultivierung lebender Zellen in kontrollierten Umgebungen, z. B. für die Produktion von Biologika.

• Zerstäuber: Vorrichtung, die Flüssigkeiten in feinen Nebel umwandelt, z. B. bei Inhalatoren.

• Zytostatika: Medikamente, die das Zellwachstum oder die Zellteilung hemmen, insbesondere in der Krebsbehandlung.