Pharmazeutische Begriffe und Definitionen

 

Arzneimittelgesetz (AMG) drug law

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, definiert den Begriff Arzneimittel und die Anforderungen an deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Es enthält Vorschriften über Herstellung, Kennzeichnung, klinische Prüfung, Zulassung, Beobachtung von Arzneimittelrisiken und –nebenwirkungen.

 

Arzneibücher (Pharmakopöen) pharmacopeia

Sammlung anerkannter Regeln über Qualität, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln, meist auf nationaler Ebene., z. B. Deutsches Arzneibuch 10 (Ausnahmen: Europäisches Arzneibuch, Nordische Pharmakopöe, RGW Pharmakopöe).

 

Audit (Qualitätsaudit) audit

Überprüfung einiger bzw. aller Schritte, die zu einem Herstellprozess oder zur Herstellung, Lagerung und Qualitätskontrolle eines bestimmten Produktes gehören; Durchführung durch interne bzw. externe Stellen (z. B. Lizenzgeber, Aufsichtsbehörden).

 

Ausgangsstoff starting material

Jeder zur Herstellung eines Arzneimittels oder Wirkstoffs verwendeter Stoff ausgenommen Verpackungsmaterial (siehe auch Herstellungsformel).

 

Bakterien bacteria

Mikroorganismen ohne echten Zellkern, die sich unter günstigen Bedingungen (Feuchtigkeit, Nährstoffe) sehr rasch durch Teilung vermehren können (z. B. Escherichia coli).

 

Barcode barcode

Meist aufgedruckte Abfolge von verschiedenen dicken, maschinenlesbaren Strichen, deren Anordnung einen Gegenstand eindeutig charakterisieren (= Strichcode) z. B. auf Faltschachteln, Gebrauchsanweisungen, Etiketten.

 

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

(PharmBetrVO = Pharmabetriebsverordnung)

Rechtsvorschrift zur Umsetzung der Grundregeln der WHO und der EU für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität sowie der Grundregeln der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC); sie gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen.

 

Bulkware bulk

Bulkware sind Arzneimittel in großen Gebinden, aus denen in die zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Packungen abgefüllt und abgepackt werden (z. B. abgefüllte, aber noch nicht endgültig verpackte Ampullen, lose Tabletten in einem Behälter, usw.).

 

Charge batch

Die Menge eines Produktes, das in einem einheitlichen Herstellungsgang hergestellt wird; sie muss homogen, d. h. gleichmäßig zusammengesetzt sein und unter gleichen Bedingungen hergestellt werden.

 

Chargenbezeichnung (Ch.-B.) batch no.

Eindeutige Kennzeichnung jeder hergestellten Charge, z. B. mittels einer Zahlen- bzw. Buchstabenkombination, durch die eine Identifizierung sowie eine eindeutige Rückverfolgung vom Fertigarzneimittel bis zu den eingesetzten Rohstoffen möglich ist.

 

Cleaning-In-Place (CIP) CIP

In Produktionsanlagen eingebautes Reinigungssystem zur Sicherstellung von reproduzierbaren und dokumentierten Reinigungsabläufen.

 

Cross-Kontamination cross contamination

Verunreinigung eines Materials (Rohstoff, Produkt) mit einem anderen Material, das vorher auf der gleichen Anlage oder gleichzeitig auf einer benachbarten Anlage eingesetzt wurde, z. B. durch Übertragung von Staub oder Vermischung.

 

Dampfsterilisation steam sterilization

Abtötung von Mikroorganismen und Sporen durch Behandlung mit überhitztem Dampf, in der Regel 20 min bei 125 °C.

 

Darreichungsform dosage form

Form des Arzneimittels, das auf Applikationsweg und gewünschte Wirkstofffreisetzung abgestimmt ist, z. B. Injektionslösung, Filmtablette, Hartgelatinekapsel, usw..

 

Depotformen prolonged release dosage form

Eine Depotform eines Arzneimittels sorgt für eine möglichst gleichmäßige Wirkstoffabgabe aus einem Wirkstoffvorrat über eine Bestimmte Zeit; dadurch kann z. B. eine mehrmalige Dosierung pro Tag durch eine einmalige Gabe ersetzt werden.

 

Desinfektion desinfection

Abtötung oder Inaktivierung von Mikroorganismen mit Hilfe von chemischen Desinfektionsmitteln.

 

Desinfektionsmittel disinfectant

Substanzen, mit denen Mikroorganismen abgetötet oder in ihrem Wachstum gehemmt werden, z. B. Sterilium, Bodecid, Wasserstoffperoxidlösung.

 

Destilliertes Wasser distilled water

Wasser, das durch Destillation (Verdampfung/ Kondensation) gereinigt wurde; zum Vergleich siehe Wasser für Injektionszwecke.

 

Endotoxine endotoxins

Fiebererregende Substanzen (Lipopolysaccharide) auf den Zellwänden gramnegativer Bakterien.

 

Entionisiertes Wasser deionized water

Wasser, aus dem z. B. durch Ionenaustauscheranlagen die darin gelösten Salze (z. B. Kalk) entfernt wurde.

 

Entpyrogenisierung depyrogenation

Inaktivierung von Pyrogenen z. B. durch starkes Erhitzen (Ampullen, Infusionsflaschen), Ultrafiltration (Lösungen) oder chemische Behandlung mit Wasserstoffperoxid oder Natronlauge.

 

Entsalztes Wasser

Siehe Entionisiertes Wasser.

 

Fertigarzneimittel finished drug

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt werden (meist industriell) und nicht durch den Apotheker in der Apotheke einzeln gefertigt werden. Fertigarzneimittel werden in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht.

 

Galenik galenics

Lehre von Arzneimitteln und deren Zubereitung.

 

Gefahrstoffe dangerous substances

Substanzen bzw. Produkte, die die Gesundheit gefährden, da sie z. B. ätzend, reizend, explosiv usw. sind.

 

Gereinigtes Wasser purified water

Wird aus Trinkwasser durch Ionenaustausch (Entionisiertes Wasser) und nachfolgende Gegenosmose (zur Entfernung aller gelösten Bestandteile) hergestellt und wird für die Produktion von Arzneimitteln mit Ausnahme von Parenteralia (s. Wasser für Injektionszwecke) gefordert.

 

GCP (Good Clinical Practice = Gute Praxis bei klinischen Prüfungen)

Richtlinie zum organisatorischen Ablauf von klinischen Prüfungen sowie ihrer Auswertung und Dokumentation.

 

GLP (Good Laboratory Practice = Gute Laborpraxis)

Richtlinie zum organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen Laborprüfungen (Toxikologie, Sicherheitsprüfungen) geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung (Dokumentation) der Prüfungen. Die GLP-Richtlinien sind Bestandteil des Chemikaliengesetzes.

 

GMP (Good Manufacturing Pracitce = Gute Herstellungspraxis)

Richtlinien für die Herstellung, Qualitätskontrolle und –sicherung von Arzneimitteln; sie fordern die Einhaltung anerkannter Regeln hinsichtlich Rohstoffqualität, Herstellanlagen und –gebäuden, Produktionsabläufen, Inprozeß-Kontrollen, Kontrollen, Hygiene, Dokumentation und Vertrieb, usw.. Herausgegeben werden sie von nationalen (z. B. U.S.A.-FDA) und internationalen Gremien (WHO, EU).

 

Halbfertigware intermediate

Innerbetriebliche Bezeichnung für Zwischenprodukte, d. h. teilweise bearbeitete Arzneimittel, die noch weitere Produktionsstufen durchlaufen müssen (in der Regel die Konfektionierung, s. auch Bulk, Materialnummer).

 

Heißluft-Sterilisation dry heat sterilization

Abtötung von Mikroorganismen und Sporen durch trockene Hitze, z. B. auf 121 °C über 15 Minuten.

 

Herstellungsbericht batch record

Zusammengefasste Dokumentation der Herstellung einer bestimmten Charge eines Produkts bestehend aus Stückliste, Herstellanweisung mit eingetragenen und abgezeichneten Messwerten, Verfahrenssicherungsschein, Ergebnisblatt, usw.

 

Herstellungsformel batch formula

Die Herstellungsformel ist Teil der Herstellungsvorschrift und definiert die zur Herstellung eines Produktes notwendigen Ausgangsstoffe in Qualität und Menge.

 

Herstellung manufacture

Alle mit der Fertigung eines Arzneimittels verbundenen Tätigkeiten, einschließlich Beschaffung von Ausgangsstoffen, Verarbeitung, Mischung, Formulierung, Abfüllung, Verpackung, Kennzeichnung, Qualitätskontrolle und Lagerung.

 

Herstellungsanweisung manufacturing instruction

Ausführliche Arbeitsanweisung für das Herstellungspersonal für die Herstellung einer Charge eines bestimmten Produktes.

 

Herstellungsleiter production manager

Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel vorschriftsmäßig hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden, sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. Der Herstellungsleiter wird von der zuständigen Behörde (Regierungspräsidium) bestätigt.

 

Herstellungsvorschrift master production record

In einer Herstellungsvorschrift für ein bestimmtes Arzneimittel werden die Zusammensetzung, die Herstellformel, der Herstellablauf mit Inprozesskontrollen sowie die Verpackung beschrieben; für die Erstellung ist der Herstellungsleiter verantwortlich. Herstellungsvorschriften sind in der Regel für die Information von Behörden und Lizenzpartner bestimmt.

 

Hilfsstoff excipient

Nicht arzneilich wirksamer Bestandteil eines Arzneimittels

 

Hitzesterilisation

Siehe Heißluftsterilisation.

 

Hygieneplan sanitation program

Zusammenstellung aller Einrichtungen und Maßnahmen, die dem Schutz der Arzneimittel vor Verunreinigung und Verkeimung dienen, z. B. Reinräume, Schleusen, Reinraumkleidung, Reinigung, Desinfektion, usw..

 

Infusionslösung infusion

Infusionslösungen sind sterile, meist isotone wässrige Lösungen. Sie sind endotoxinarm und grundsätzlich dazu bestimmt, in großen Mengen (bis zu Litern) verabreicht zu werden. Dies geschieht meist intravenös (in die Blutbahn).

 

Injektionslösung injectable solution

Mit Injektionsspritze verabreichte sterile Lösung, Emulsion oder Suspension (Volumen bis ca. 100ml) die ab 15ml Volumen endotoxinarm sein müssen; wässrige Lösungen sind meist isoton.

 

Inprozesskontrolle (IPC) inprocess control

Kontrollen im Verlauf der Produktion zur Überwachung und ggf. Steuerung des Prozesses um sicherzustellen, dass das Produkt den Spezifikationen entspricht.

 

Kalibrierung calibration

Feststellen und Dokumentieren der Differenz zwischen angezeigtem und tatsächlichem Wert einer Messeinrichtung (falls zu groß folgt die Justierung).

 

KBE (= koloniebildende Einheiten) cfu

Zahl von vermehrungsfähigen Keimen pro Flächen- oder Volumeneinheit (ermittelt über z. B. Abklatschproben).

 

Keime germ

Veralteter Begriff für vermehrungsfähige Mikroorganismen.

 

Keimzahlreduzierung reduction of cfu

Verminderung der Keimzahl in Räumen, Anlagen oder Produkten durch z. B. Desinfektion, Filtration, Wärmebehandlung oder Sterilisation.

 

Klinische Prüfung clinical trials

Systematische Untersuchung an Patienten und Freiwilligen (die nicht an der Krankheit leiden, für die das Arzneimittel bestimmt ist) mit dem Ziel Pharmakotdynamik, therapeutische Wirkungen und / oder unerwünschte Nebenwirkungen eines Prüfpräparates zu entdecken oder zu bestätigen; daneben Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung eines Wirkstoffes um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparates zu sichern.

 

Konfektionierung packaging

Verpackung von Halbfabrikaten bzw. Bulkware zu Fertigarzneimitteln.

 

Konformität conformity

Die Erfüllung festgelegter Forderungen (Spezifikationen).

 

Konservierungsmittel preservative

Substanzen, die in meist geringen Konzentrationen z. B. Arzneimitteln zugesetzt werden und ein Keimwachstum verhindern sollen.

 

Kontrollleiter quality control manager

Der Kontrollleiter eines pharmazeutischen Unternehmens ist dafür verantwortlich, dass nur solche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die vorher auf die erforderliche Qualität geprüft und freigegeben wurden. Der Kontrolleiter wird von der zuständigen Behörde (Regierungspräsidium) bestätigt.

 

Kreuzkontamination

Siehe Cross-Kontamination.

 

Laminar Flow (LF) LF

Gleichmäßige, d. h. nicht-turbulente Luftströmung mit konstanter Geschwindigkeit von 0,3 – 0,5 m/sec.. Bestimmte Arbeitsbereiche (Abfüllung steriler Produkte, mikrobiologische Labors, usw.) werden durch einen vorher mittels HEPA-Filter filtrierten Luftstrom unter Laminar-Flow-Bedingungen vor dem Eindringen von Partikeln und Mikroorganismen geschützt.

 

Laufzeit shelf life

Der Zeitraum, in dem ein Arzneimittel nach der Herstellung stabil ist und in Verkehr gebracht werden darf (muss durch Stabilitätsuntersuchung belegt sein).

 

Lohnherstellung contract manufacture

Durchführung einer Gesamtherstellung oder Teilen der Herstellung eines Arzneimittels bei einem anderen pharmazeutischen Unternehmer. Der Auftragnehmer unterliegt ebenfalls der Pharmabetriebsverordnung, die Verantwortung für korrekte Herstellung und Qualität trägt in jedem Fall der Auftraggeber. Durch eine vertragliche Vereinbarung zur Lohnherstellung (Lohnherstellungsvertrag) wird die Aufgabenverteilung geregelt, durch eine Zusatzvereinbarung (Quality Agreement) die genauen Verantwortlichkeiten hinsichtlich Herstellung und Qualitätskontrolle einschließlich der Definition von Qualitäten, Mengen, Methoden, usw.

 

Material-Nummer  material no.

Eindeutige Nummer zur Identifizierung aller zur Herstellung von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln eingesetzten Materialien, wie z. B. Rohstoffe, Zwischenprodukte, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Bulkware, Packmittel sowie Fertigarzneimittel; sie legt Eigenschaften und Qualität fest:
 

  • Gekaufte Ausgangsstoffe für Produktion
  • Halbfertigware (aus chem./ pharm. Produktion)
  • Packmittel
  • Fertigarzneimittel (zum Verkauf) oder Bulkware (zum Versand)
  • Fertigarzneimittel (Muster)
  • Ausgangsstoffe der Galenischen Entwicklung

 

Mikroorganismen microorganismus

Sammelbegriff für Kleinstlebewesen, z. B. Bakterien, ein-zellige Pilze (Schimmel, Hefen).

 

Monitoring monitoring

Laufende Überwachung von Vorgängen und Verfahren mit Berichterstellung mit dem Ziel die Ursachen von nicht zufälligen Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und Gegenmaßnahmen treffen zu können. Bsp. Partikel oder Keime im Herstell- und Abfüllbereich

(= mikrobiologisches Monitoring)

 

Oralia oral drugs

Durch den Mund aufzunehmende Arzneimittel.

 

Packmittel packaging material

Materialien, die der Verpackung von Arzneimitteln dienen, z. B. Flaschen, Gummistopfen, Etiketten, Folien, Faltschachteln usw.

 

Packstoffe packaging material

Werkstoffe, aus denen Packmittel bestehen, z. B. Glas, Polyethylen, Karton, Aluminium, Papier, usw.

 

Pathogen pathogen

Eigenschaften von Mikroorganismen bei Mensch und Tier unter bestimmten Bedingungen nach Aufnahme oder Eindringen in den Körper Krankheiten auszulösen.

 

PH pH

Maßeinheit (negativer dekadischer Logarithmus) für die Konzentration von Wasserstoffionen, gibt den Säuregrad von Säuren oder die Basizität von Laugen an (pH 1: stark sauer, pH 7: neutral, pH 14: stark basisch).

 

Pharmakopöen

Siehe Arzneibücher.

 

Pharmaceutical Inspections Convention (PIC)

Abkommen zwischen einer Reihe von Industrienationen zur gegenseitigen Anerkennung von behördlichen Inspektionen (Audits).

 

Pilze mould

Eigene Organismenklasse (mit echtem Zellkern), leben von organischem Material in Form von Abgestorbenen oder lebenden Pflanzen oder tierischen Organismen; wichtig als Krankheitserreger (Schimmelpilz), Arzneistofflieferant (Penicillin) oder für die Nahrungsmittel-Herstellung (Bäckerhefe, Bierhefe).

 

Primärpackmittel primary packaging material

Produktberührende Teile der Verpackung eines Arzneimittels wie z. B. Ampullen, Blisterfolien, Gummistopfen, usw.

 

Prüfanweisung analytical procedure

Schriftliche Anweisung zur Prüfung oder Analyse eines Arzneimittels oder von dessen Ausgangsstoffen; enthält Angaben zu Bezeichnung und Darreichungsform, den Anforderungen an die Qualität (Spezifikationen), das Verfahren und den Umfang von Probeziehung und Prüfung sowie über den Zeitraum der Gültigkeit.

 

Prüfung test

Das Bestimmen (Messen, Untersuchen, Ausmessen) von einem oder mehreren Merkmalen einer Einheit (Produkt, Tätigkeit, Prozess, usw.) und anschließendem Vergleich mit festgelegten Forderungen (Spezifikationen) um festzustellen, ob für jedes Merkmal eine Übereinstimmung (Konformität) erreicht ist.

 

Qualifizierung qualification

Formaler und systematischer Nachweis der Funktionstüchtigkeit und Eignung einer Anlage oder Messeinrichtung für den vorgesehenen Zweck.

Man unterscheidet:

 

  • Qualifizierung nach Installation (installational qualification = IQ)
  • Qualifizierung während des Betriebes (operational qualification = OQ)

 

Qualität quality

Die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit (Produkt, Tätigkeit, Prozess, usw.) bezüglich ihrer Eignung festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen. In der Pharmazie die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die durch Identität, Reinheit, chemische, biologische und physikalische Eigenschaften sowie durch das Herstellverfahren bestimmt und anhand seiner Übereinstimmung mit vorgegebenen Spezifikationen bewertet wird.

 

Qualitätskontrolle quality control

Summe aller Maßnahmen u. a. in Form von Prüfungen oder Messungen an Mustern zum Nachweis, dass eine Charge eines Rohstoffs oder Produkts homogen ist und den festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Gehalt, Reinheit und anderen Eigenschaften entspricht.

 

Qualitätskosten (qualitätsbezogene Kosten) quality costs

Kosten, die durch die Qualitätsforderungen verursacht werden, setzen sich zusammen aus Kosten, die durch Tätigkeiten zur Fehlerverhütung, durch planmäßige Qualitätsprüfungen sowie bei Nichterreichen von Qualität (Verluste, Vernichtungen, Regress) anfallen.

 

Qualitätsmanagement quality management

Summe aller Tätigkeiten der Gesamtführungsaufgabe eines Unternehmens, welche die Qualitätspolitik, Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwirklichen.

 

Qualitätsmanagementsystem quality management system

Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Abläufe, Verfahren und die erforderlichen Mittel zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements.

 

Qualitätssicherung quality assurance

System zur Definition, Sicherstellung und Regulierung aller qualitätsbestimmenden Elemente und Tätigkeiten, z. B. in Entwicklung, Planung, Rohstoffbeschaffung, Produktion, Qualitätskontrolle, Gebäudeausstattung, Anlagen mit Wartung usw. gemäss gesetzlichen und innerbetrieblichen Anforderungen.

 

Raumdesinfektion romm disinfection

Desinfektion eines Herstellraums durch Sprühen oder Wischen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel nach vorheriger gründlicher Reinigung.

 

Raumklassen

Siehe Reinräume/ Reinheitszonen.

 

Reinräume/ Reinheitszonen clean rooms

In der Arzneimittelherstellung geforderte Räume oder Bereiche mit von nationalen und internationalen Behörden und Verbänden (EU, PIC, FDA, usw.) definierten abgestuften Anforderungen an Luftqualität und Ausstattung, die durch Schleusen voneinander getrennt sein müssen.

 

Reinraumkleidung clean room garments

Für die Verwendung bei Herstellung, Abfüllung und mikrobiologischer Prüfung in Reinräumen geeignete Arbeitskleidung (steril, nicht partikelabgebend, freie Hautfläche bedeckend).

 

Retardformen substained release formulations

Arzneimittel, die aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung den Wirkstoff verlangsamt abgeben um so eine lang anhaltende oder gleichmäßige pharmakologische Wirkung zu erzielen.

 

Rückverfolgbarkeit traceability

Produkt:

Dokumentierte Herkunft von Ausgangsstoffen bzw. Teilen; Verarbeitungsgeschichte, Verteilung des Produkts nach seiner Auslieferung

Messeinrichtung:

Bezug der Kalibrierung zu nationalen/ internationalen Normen, Standards, physikalischen Konstanten, Referenzstandards, usw.

 

Schleusen locks

Räume zwischen verschiedenen Reinheitszonen in denen Mitarbeiter sich entsprechend dem Hygieneprogramm für die jeweils andere Zone umziehen, oder durch die Material ein- oder ausgeschleust wird.

 

Sekundärpackmittel outer packaging material

Äußere, nicht produktberührende Teile der Verpackung, z. B. Faltschachteln.

 

SOP (Standard Operating Procedure = Standardverfahrensbeschreibung)

Schriftliche Anweisung, die die Durchführung bestimmter, immer wiederkehrender Abläufe und Tätigkeiten allgemein beschreiben und verbindlich festlegen.

 

Spezifikation specification

Qualitativ und quantitativ definierte Anforderungen an die Merkmale einer Einheit (Ausgangsstoff, Zwischenprodukt, Wirkstoff, Arzneimittel, techn. Einrichtungen, Messgerät, usw.).

 

Sporen spores

Zellen von Mikroorganismen (z. B. Dauerformen von Pilzen, Bakterien), die ein Erhitzen auf 75 °C während 20 Minuten überstehen.

 

Sterilfiltration sterile filtration

Vollständige Entfernung von vermehrungsfähigen Keimen aus Lösungen mittels Filtration durch Membranen mit der Porenweite < 0,2 µm (= 0,0002 mm).

 

Sterilisation sterilization

Vollständige Abtötung von lebensfähigen Mirkoorganismen durch eines der gültigen Sterilisationsverfahren, z. B. durch Dampfsterilisation, Hitzesterilisation, Strahlersterilisation, Sterilfiltration.

 

Sterilization-In-Place (SIP)

In Produktionsanlagen eingebautes automatisches Sterilisationssystem zur Sicherstellung von reproduzierbaren und dokumentierten Sterilisationsabläufen, z. B. mit Dampf.

 

Strahlensterilisation sterilization by irradiation

Strahlensterilisation ist die Abtötung von Mikroorganismen und Spuren durch Gamma-Strahlen bestimmter Energie.

 

Strichcode barcode

Siehe Barcode.

 

Stückliste master production formula

Liste aller Materialien mit Materialnummer, Bezeichnung, Mengenangabe, die zur Herstellung einer Charge eines bestimmten Produkts (Wirkstoff, Halbfertigware, Fertigarzneimittel) benötigt werden.

 

Umarbeitung rework

Erneute Bearbeitung oder Korrektur einer Charge ungenügender Qualität (oder Teilen davon) mit dem Ziel ausgehend von einer bestimmten Produktionsstufe in einem oder mehreren Arbeitsgängen die geforderte Qualität zu erreichen.

 

Umkehrosmose (Gegenosmose)reverse osmosis

Methode zur Gewinnung von Wasser hoher Reinheit; dabei wird Wasser unter hohem Druck durch eine Semipermeable Membran gepresst, wobei gelöste Stoffe (Moleküle, Ionen) weitgehend zurückgehalten werden; wird bereits entsalztes Wasser eingesetzt, kann durch z. B. zweistufige Gegenosmose „Gereinigtes Wasser“ hergestellt werden.

 

Validierung validation 

Schriftlich dokumentierter formaler und systematischer Nachweis dafür, dass ein Herstellprozess oder eine Analysenmethode bei Einhaltung der vorgegebenen Bedingungen den gestellten Anforderungen entspricht und immer zu einem Produkt gleicher Qualität oder Ergebnis gleicher Genauigkeit und Verlässlichkeit führt.

 

Verfalldatum expiry date

Der Zeitpunkt, bis zu dem Gehalt, Wirksamkeit oder andere qualitätsbestimmende, spezifizierte Eigenschaften einer Arzneimittelcharge (oder eines Rohstoffs, Packmittels, usw.) aufgrund der Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen noch gewährleistet sind.

 

Verpackungsform packaging form

Art der Primärverpackung eines Arzneimittels, z. B. Ampullen, Durchstechflaschen, Blister, usw.

 

Viren virus

Zum Teil nur aus Nukleinsäuren und Proteine bestehende, sehr kleine Organismen, ohne eigenen Stoffwechsel, brauchen zur Vermehrung lebende Zellen als Wirt, wirken häufig als Krankheitserreger (Grippe, AIDS).

 

Wasser für Injektionszwecke water for injection

Aus gereinigtem Wasser in der Regel durch Destillation gewonnenes , hochreines Wasser, das frei ist von Mikroorganismen und Endotoxinen; es wird zur Herstellung von Parenteralia eingesetzt.

 

Wirkstoff active ingredient

Stoff, aus dem ein arzneilich wirksamer Bestandteil eines Arzneimittels hervorgeht.

 

Zulassung marketing authorization

Erlaubnis zum In-Verkehr-bringen eines Fertigarzneimittels, wird dem Hersteller nach Prüfung der Dokumentation durch das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, bei Impfstoffen durch das Paul-Ehrlich-Institut nach einem Prüfverfahren erteilt (im Ausland der örtlichen Niederlassungen/ Vertretung des Herstellers durch eine entsprechende Behörde).

 

Zusammensetzung  composition

Zusammensetzung lt. Zulassung:

Art und Menge der für eine Dosis eines Arzneimittels deklarierten wirksamen und nicht wirksamen Bestandteile (Teil der Zulassung).
 
Zusammensetzung lt. Herstellung:

Art und Menge zur Herstellung einer Arzneimitteldosis eingesetzten Ausgangsstoffe (einschließlich von notwendigen Produktions- und Stabilitätszuschlägen).

 

Quelle: Pharmabegriffe

 

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