Certificate of Analysis (CoA)

Das CoA ist ein schriftliches Zertifikat, das die Ergebnisse spezifischer Tests und Analysen eines Produkts oder Rohmaterials dokumentiert. Diese Tests dienen dazu, die Qualität, Reinheit, Identität und Sicherheit des Materials zu überprüfen.

Hauptzwecke des CoA:

• Qualitätssicherung: Es stellt sicher, dass das Material den geforderten Standards entspricht, bevor es in der Produktion oder weiteren Verarbeitung eingesetzt wird.

• Regulatorische Anforderungen: Ein CoA dient als Beleg für die Einhaltung von Richtlinien und Normen, z. B. der Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), USP (United States Pharmacopeia) oder anderer regionaler Anforderungen.

• Transparenz: Es liefert dem Kunden alle relevanten Informationen über die geprüften Parameter und die Konformität des Produkts.

Ein CoA enthält eine Vielzahl von Informationen, die je nach Produkt und regulatorischen Vorgaben variieren können. Typischerweise ist das CoA in folgende Abschnitte unterteilt:

Allgemeine Informationen

• Name und Adresse des Herstellers

• Produktname und Artikelnummer

• Chargennummer und Herstellungsdatum

• Verfallsdatum oder empfohlene Lagerungsdauer

• Produktionsstandort

Getestete Parameter und Ergebnisse

• Identität: Nachweis, dass das getestete Produkt das angegebene Material ist (z. B. durch IR- oder NMR-Spektroskopie).

• Reinheit: Angaben zu Verunreinigungen oder Abbauprodukten, beispielsweise durch HPLC oder GC.

• Gehalt: Konzentrationsangaben (z. B. in Prozent oder Milligramm).

• Partikelgröße oder physikalische Eigenschaften: Wichtig für feste oder halbfeste Produkte.

• Mikrobiologische Tests: Nachweis der Abwesenheit von Keimen, Endotoxinen oder Schimmel.

Referenz- und Grenzwerte

Zu jedem getesteten Parameter werden die Sollwerte oder zulässigen Grenzwerte angegeben, basierend auf den Spezifikationen des Arzneibuchs oder anderen Standards.

Methoden und Geräte

• Beschreibung der verwendeten Testmethoden (z. B. gemäß Ph. Eur., USP oder firmeneigenen Methoden).

• Angaben zu Kalibrierung und Validierung der Geräte, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Autorisierung und Unterschrift

• Das Dokument wird von einem autorisierten Qualitätssicherungsbeauftragten unterschrieben, um die Gültigkeit zu gewährleisten.

In der Pharmaindustrie unterliegt das CoA strengen Anforderungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

• Regulatorische Konformität: Das CoA muss mit den Anforderungen der lokalen und internationalen Regulierungsbehörden übereinstimmen. Dazu gehören GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) und pharmazeutische Monographien wie Ph. Eur. oder USP.

• Richtigkeit und Transparenz: Alle Informationen müssen klar und präzise angegeben werden. Es dürfen keine Daten ausgelassen oder ungenau dargestellt werden.

• Rückverfolgbarkeit: Das CoA muss eindeutig einer Charge zugeordnet werden können, um die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.

• Validierte Methoden: Alle Tests und Analysen müssen mit validierten Methoden durchgeführt werden, um verlässliche Ergebnisse zu liefern.

Das CoA spielt eine zentrale Rolle für verschiedene Akteure in der pharmazeutischen Lieferkette:

• Hersteller: Sicherstellung, dass Rohstoffe und Wirkstoffe die Qualitätsanforderungen erfüllen.

• Kunden (Pharmaunternehmen): Überprüfung, dass eingekaufte Materialien für die Produktion sicher und geeignet sind.

• Regulierungsbehörden: Überprüfung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Die Erstellung und Handhabung von CoAs birgt einige Herausforderungen:

• Manuelle Fehler: Bei der manuellen Erstellung oder Übertragung von Daten können Fehler auftreten.

• Digitalisierung: Der Trend geht zu elektronischen CoAs (eCoA), die eine automatisierte Übermittlung, Speicherung und Nachverfolgung ermöglichen.

• Datenintegrität: Der Schutz vor Manipulationen und die Einhaltung der Anforderungen an Datenintegrität sind besonders wichtig, insbesondere im Zuge der Digitalisierung.

Das Certificate of Analysis ist ein unverzichtbares Instrument in der Pharmaindustrie, das die Qualität und Sicherheit von Produkten sicherstellt. Es dient nicht nur der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern ist auch ein wichtiges Mittel, um Vertrauen zwischen Herstellern, Kunden und Behörden aufzubauen. In einer zunehmend globalisierten und digitalisierten Branche wird das CoA weiterhin eine Schlüsselrolle spielen, insbesondere im Kontext von Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssicherungsprozessen.