EP, USP und JP

• Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) – verantwortlich für das europäische Arzneibuch (EP)

• Die United States Pharmakopöe Convention - verantwortlich für das US-Amerikanische Arzneibuch (United States Pharmakopöe oder USP)

• Das japanische Gesundheitsministerium – verantwortlich für das japanische Arzneibuch (Japanisches Pharmakopöe oder JP)

Die Texte des europäischen Arzneibuches befassen sich mit den folgenden Punkten: Die qualitative und quantitative Zusammensetzung von Arzneimitteln, die für die Arzneimittel durchzuführenden Prüfungen, die bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Rohstoffe sowie die hergestellten Halbfertigprodukte. Zudem enthält dieses Arzneibuch Texte zu den Substanzen, Hilfsstoffen und Präparaten chemischen, tierischen, menschlichen und pflanzlichen Ursprungs für die pharmazeutische Anwendung, über homöopathische Produkte und Präparate, Antibiotika sowie über die Dosierungsformen und Besitzer von Arzneimitteln. Weitere behandelte Punkte sind biologische Präparate, Blut- und Plasmaderivate, Impfstoffe sowie radiopharmazeutische Präparate. Die Texte des europäischen Arzneibuches sind rechtsverbindlich.

Die United States Pharmakopöel Convention ist eine wissenschaftliche gemeinnützige Organisation, welche Normen für die Identität, Wirkung, Qualität und Reinheit von weltweit hergestellten, vertriebenen und eingenommenen Arzneimitteln, Nahrungsmittelzutaten und Nahrungsergänzungsmitteln aufstellt. Das USP enthält Texte zu den Wirkstoffen in Arzneimitteln, zu den Dosierungsformen sowie zu zusammengestellten Präparaten. Für die Erfüllung der USP-Normen in den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (FDA) zuständig. Die Normen werden bei der USP entwickelt und kommen in über 140 Ländern zur Anwendung. USP-Normen werden in einer Anzahl an US-amerikanischen Bundesgesetzen anerkannt.

Zwar ist die USP keine Regierungsorganisation, jedoch arbeitet sie eng mit Regierungsbehörden, Ministerien und gesetzgebenden Instanzen in der ganzen Welt zusammen, um Normen für die Identität, Wirkung, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln aufzustellen, anhand derer die Qualität von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsmittelzutaten garantiert werden kann. Die USP-Normen werden in verschiedenen anderen Ländern in Gesetzen anerkannt oder als Mittel zur Erfüllung bestimmter gesetzlicher Normen akzeptiert. Zudem wurden sie von vielen Regierungen und internationale Aufsichtsbehörden in deren Gesetzes- und Rechtsvorschriften aufgenommen, um durch sie die Qualität von Produkten und Zutaten, die in anderen Ländern hergestellt oder dorthin exportiert werden, zu sichern.

Das japanische Arzneibuch (JP) ist ein Buch mit den in Japan geltenden offiziellen pharmazeutischen Normen, die vom Sekretariat der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) aufgestellt und vom japanischen Gesundheits- und Arbeitsministerium bestätigt werden.

Das JP enthält die offiziellen Normen, die in Japan angesichts des Fortschritts in den Bereichen Wissenschaft und Technologie sowie der stetig steigenden Anforderungen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln erforderlich sind. Das JP enthält Normen für die Spezifikationen von Arzneimitteln. Zudem sind in diesem Prüfmethoden beschrieben, anhand derer die Qualität sämtlicher Arzneimittel garantiert werden kann. Bei der Feststellung der für die Volksgesundheit und ärztlichen Behandlungen als wesentlich geltenden Qualitätskriterien spielt das JP ebenfalls eine wichtige Rolle.

Die Beurteilung des JP erfolgt bei regelmäßig vom Sekretariat des JP durchgeführten Sitzungen durch Sachverständigenausschüsse. Zuerst veröffentlicht wurde das JP im Jahre 1886, die Umsetzung erfolgte im darauf folgenden Jahr. Das JP wird regelmäßig überarbeitet. Die 16. Auflage des JP ist seit April 2011 kraft der japanischen Ministerumsbekanntmachung Nr. 65 gültig.

Quelle: APG Europe GmbH