PFAS

Primärpackmittel wie Gummistopfen, Plunger oder Spritzenkomponenten kommen direkt mit Medikamenten in Kontakt und beeinflussen deren Stabilität und Reinheit. Die spezifischen Anforderungen an diese Verpackungskomponenten sind:

• Chemische Beständigkeit: Kein Auslaugen von Stoffen in das Medikament.

• Sterilität: Fähigkeit, hohen Temperaturen und Sterilisationsverfahren standzuhalten.

• Inertheit: Keine Wechselwirkungen mit empfindlichen pharmazeutischen Wirkstoffen.

• Dichtigkeit: Sicherer Schutz vor Luft, Feuchtigkeit oder Kontaminanten.

PFAS werden in diesen Anwendungen verwendet, da sie außergewöhnliche chemische und mechanische Eigenschaften besitzen, die diese Anforderungen erfüllen.

Einsatz von PFAS in Primärpackmitteln

Gummistopfen:

Gummistopfen werden häufig für Glasfläschchen (Vials) verwendet, die sterile Arzneimittel wie Impfstoffe, Biologika oder flüssige Arzneiformen enthalten. PFAS kommen hier in Form von Beschichtungen oder Additiven zum Einsatz:

• Beschichtungen aus PTFE (Polytetrafluorethylen): Diese reduzieren die Reibung und verhindern das Anhaften des Stopfens an der Glasoberfläche.

• Barrierefunktion: PFAS-Schichten verhindern das Auslaugen von Additiven aus dem Gummi (z. B. Vulkanisationsmittel) in das Medikament.

Plunger (Kolben):

Plunger werden in vorgefüllten Spritzen, Autoinjektoren und Pens verwendet. Ihre Aufgaben sind das präzise Dosieren und das Verhindern von Kontaminationen. PFAS werden in diesen Bauteilen eingesetzt, um:

• Reibungsarme Bewegungen: Eine PTFE-Beschichtung oder fluorierte Polymere reduzieren die Reibung zwischen dem Plunger und der Spritzenwand, was eine gleichmäßige Medikamentenabgabe ermöglicht.

• Chemische Stabilität: Fluorierte Materialien verhindern die Reaktion mit biologischen oder chemischen Arzneimitteln, insbesondere bei aggressiven Substanzen wie Biopharmazeutika.

Dichtungen und andere Bauteile:

Auch andere Komponenten, wie Gummidichtungen in Inhalatoren oder Ventilsystemen, nutzen PFAS-beschichtete Materialien, um eine zuverlässige Funktion bei minimaler Abnutzung und maximaler chemischer Beständigkeit zu gewährleisten.

Der Einsatz von PFAS in Gummistopfen, Plungern und anderen Packmitteln bietet mehrere Vorteile:

1. Herausragende chemische Stabilität: PFAS-Beschichtungen sind nahezu inert gegenüber den meisten pharmazeutischen Formulierungen, einschließlich aggressiver Substanzen wie Säuren oder organischer Lösungsmittel.

2. Minimierung von Wechselwirkungen: PFAS verhindern, dass unerwünschte Substanzen (z. B. Weichmacher oder Gummivulkanisationsprodukte) in das Medikament übergehen.

3. Sterilisierbarkeit: PFAS-beschichtete Materialien halten hohen Temperaturen, Autoklavierung und anderen Sterilisationsmethoden stand.

4. Verbesserte Funktionalität: In Anwendungen wie vorgefüllten Spritzen verbessern sie die Beweglichkeit und Präzision von Kolbenmechanismen.

5. Langlebigkeit: PFAS-Materialien sind äußerst widerstandsfähig gegenüber Verschleiß, was die Lebensdauer der Packmittel erhöht.

Trotz ihrer funktionellen Vorteile gibt es zunehmende Bedenken hinsichtlich der Verwendung von PFAS in Primärpackmitteln:

Migration und Kontamination

Ein potenzielles Risiko ist die Migration von PFAS oder deren Abbauprodukten in das pharmazeutische Produkt. Obwohl PFAS meist als stabile Beschichtungen verwendet werden, können kleinste Mengen freigesetzt werden, die möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen.

Umweltprobleme

Bei der Herstellung und Entsorgung von PFAS-beschichteten Primärpackmitteln können die Chemikalien in die Umwelt gelangen. Ihre extrem lange Lebensdauer führt zu einer Akkumulation in Wasser, Boden und biologischen Organismen.

Toxikologische Bedenken

Einige PFAS-Verbindungen stehen im Verdacht, gesundheitsschädlich zu sein. Obwohl die Exposition über Primärpackmittel gering ist, gibt es Forderungen, den Einsatz solcher Materialien zu vermeiden, um Risiken vollständig auszuschließen.

Angesichts der potenziellen Risiken verschärfen Regulierungsbehörden weltweit die Kontrolle über PFAS. Besonders relevant für die Pharmaindustrie sind:

• EU-Vorschriften: Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) strebt ein umfassendes Verbot von PFAS in verschiedenen Anwendungen an, darunter auch Verpackungsmaterialien.

• FDA-Anforderungen: In den USA überprüft die FDA zunehmend die Sicherheit von PFAS in Materialien, die mit Arzneimitteln in Kontakt stehen.

• ISO-Standards: Internationale Standards für pharmazeutische Primärpackmittel könnten in Zukunft strenger werden, um den Einsatz von PFAS zu begrenzen.

Diese regulatorischen Veränderungen zwingen die Pharmaindustrie dazu, Alternativen zu PFAS zu entwickeln und gleichzeitig die hohen Anforderungen an Packmittel zu erfüllen.

Die Suche nach umweltfreundlichen Alternativen zu PFAS ist eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Zu den Ansätzen gehören:

1. Fluorfreie Polymere: Entwicklung neuartiger Polymere, die ähnliche Barriere- und Reibungseigenschaften bieten.

2. Keramikbeschichtungen: Verwendung von keramischen oder anderen anorganischen Beschichtungen, die inert und umweltfreundlicher sind.

3. Verbesserte Gummiformulierungen: Optimierung von Gummimaterialien, die keine fluorierten Additive benötigen.

4. Recycling und Kreislaufwirtschaft: Wiederverwendung von PFAS-haltigen Materialien zur Minimierung von Umweltbelastungen.

PFAS sind in der Pharmaindustrie unverzichtbar, insbesondere bei Primärpackmitteln wie Gummistopfen und Plungern, da sie außergewöhnliche chemische Stabilität, Inertheit und funktionale Vorteile bieten. Doch die Risiken, die von ihrer Persistenz und möglichen toxikologischen Effekten ausgehen, rücken ihre Verwendung zunehmend in den Fokus regulatorischer und gesellschaftlicher Debatten. Die Branche steht vor der dringenden Aufgabe, nachhaltige Alternativen zu entwickeln, die sowohl die funktionalen Anforderungen als auch die Umweltaspekte berücksichtigen. Der Übergang zu einer PFAS-freien Zukunft in Primärpackmitteln erfordert jedoch erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie und Regulierungsbehörden.